【導讀】隨著即時檢測(PoC)的不斷普及，在自動化實驗室環境外進行體外診斷(IVD)檢測的數量顯著增加。本文探討了與PoC診斷檢測相關的安全挑戰、患者樣本重複使用和誤用的影響
、以及檢測產品製造商如何通過安全電子認證降低風險的方法。

引言

多年來，對人體樣本進行的診斷檢測全部都是在臨床實驗室中進行的。隨著PoC檢測的出現，這一局麵開始有所改變
，PoC檢測支持將樣本處理轉移到醫生辦公室、診所、醫院甚至家中進行。PoCjianceyouyigemingxiandeyoushi，jiwuxujianghuanzheyangbenyunsongdaojizhongdeshiyanshi
，congersuoduanlezhenduanshijian。qihaikeyixianzhugaishangongzuoliucheng
，weihuanzhetigonggengduobianli。zaifashengxinguanyiqingzuichujigeyue
，youyujianceyanwuduishehuiyijibingduchuanbochanshenglezhongdayingxiang
，yiqingqijianduiPoC檢測的需求變得愈發顯著。

轉向PoC檢測的趨勢將持續保持
，診斷產品製造商也在不斷擴大其檢測產品組合以納入多個目標
，如呼吸道檢測試劑盒
、性傳播感染(STI)檢測

、xueliuganranjiancedeng。suizhegaishichangdekuozhan，zaishiyanshihuanjingwaichulidehuanzheyangbenshuliangzhengzaiwenbuzengjia。rujin
，huanzheyangbenbujinkeyiyouzhuanyerenshizaiyangekongzhidegongzuoliuchengzhongchuli，haikeyiyouyishengzaizhensuoyijiyouhuanzhezijizaijiazhongchuli，yincizengjialeyangbenwuyonghezhongfushiyongfengxian。

PoC檢測中麵臨的挑戰：重複使用、誤用和偽造樣本的風險

為充分實現PoC檢(jian)測(ce)帶(dai)來(lai)的(de)益(yi)處(chu)
，係(xi)統(tong)必(bi)須(xu)生(sheng)成(cheng)患(huan)者(zhe)和(he)醫(yi)生(sheng)都(dou)能(neng)夠(gou)信(xin)任(ren)的(de)結(jie)果(guo)。檢(jian)測(ce)準(zhun)確(que)性(xing)是(shi)其(qi)中(zhong)的(de)關(guan)鍵(jian)，因(yin)為(wei)如(ru)果(guo)結(jie)果(guo)不(bu)準(zhun)確(que)，則(ze)會(hui)出(chu)現(xian)誤(wu)診(zhen)。如(ru)果(guo)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)不(bu)正(zheng)確(que)，即(ji)使(shi)準(zhun)確(que)性(xing)最(zui)高(gao)的(de)檢(jian)測(ce)也(ye)會(hui)造(zao)成(cheng)誤(wu)診(zhen)。因(yin)此(ci)
，我(wo)們(men)要(yao)采(cai)取(qu)一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)，以(yi)確(que)保(bao)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)正(zheng)確(que)無(wu)誤(wu)
，這(zhe)對(dui)於(yu)生(sheng)成(cheng)可(ke)信(xin)結(jie)果(guo)以(yi)及(ji)降(jiang)低(di)誤(wu)診(zhen)風(feng)險(xian)至(zhi)關(guan)重(zhong)要(yao)。

患huan者zhe樣yang本ben可ke能neng被bei重zhong複fu使shi用yong是shi一yi個ge主zhu要yao風feng險xian因yin素su。當dang拭shi子zi或huo檢jian測ce盒he在zai檢jian測ce設she備bei中zhong意yi外wai接jie受shou多duo次ci處chu理li時shi
，則ze會hui發fa生sheng這zhe種zhong情qing況kuang。想xiang象xiang一yi下xia這zhe樣yang的de場chang景jing：一yi大da家jia人ren都dou擠ji在zai廚chu房fang，需xu要yao在zai早zao晨chen出chu門men前qian進jin行xing居ju家jia檢jian測ce。一yi位wei家jia長chang可ke能neng會hui意yi外wai地di將jiang某mou個ge孩hai子zi的de拭shi子zi重zhong複fu用yong於yu另ling一yi個ge孩hai子zi，這zhe種zhong情qing況kuang經jing常chang出chu現xian。在zai診zhen所suo或huo越yue來lai越yue多duo的deCLIA豁免實驗室中也存在此類風險，在這些實驗室
，無需由經培訓的實驗室技術人員來進行診斷檢測。

第(di)二(er)個(ge)關(guan)鍵(jian)風(feng)險(xian)因(yin)素(su)在(zai)於(yu)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)可(ke)能(neng)會(hui)被(bei)有(you)意(yi)誤(wu)用(yong)。對(dui)於(yu)某(mou)些(xie)檢(jian)測(ce)，例(li)如(ru)識(shi)別(bie)是(shi)否(fou)使(shi)用(yong)非(fei)法(fa)藥(yao)物(wu)
，患(huan)者(zhe)可(ke)能(neng)存(cun)在(zai)偽(wei)造(zao)結(jie)果(guo)的(de)動(dong)機(ji)。實(shi)現(xian)這(zhe)一(yi)目(mu)的(de)的(de)一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)便(bian)是(shi)在(zai)處(chu)理(li)之(zhi)前(qian)調(tiao)換(huan)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)盒(he)。獲(huo)取(qu)準(zhun)確(que)結(jie)果(guo)所(suo)麵(mian)臨(lin)的(de)另(ling)一(yi)個(ge)挑(tiao)戰(zhan)是(shi)，市(shi)場(chang)上(shang)存(cun)在(zai)假(jia)冒(mao)偽(wei)劣(lie)檢(jian)測(ce)盒(he)。在(zai)傳(chuan)統(tong)實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)下(xia)，采(cai)購(gou)是(shi)通(tong)過(guo)正(zheng)規(gui)渠(qu)道(dao)進(jin)行(xing)的(de)。對(dui)於(yu)基(ji)於(yu)家(jia)庭(ting)的(de)PoCjiance，huanzhetongchanghuizhijiecongzhuyaoxianshanglingshoushangchugoumaijiancechanpin。zhejiuweijiamaoweiliechanpingongyingshangchuangzaolejihui
，zhexiegongyingshangkenengyoudaozhijieguozhunquexingjiangdidedizhiliangchanpin。

實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)也(ye)無(wu)法(fa)避(bi)免(mian)誤(wu)用(yong)。在(zai)使(shi)用(yong)後(hou)，實(shi)驗(yan)室(shi)中(zhong)使(shi)用(yong)過(guo)的(de)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)會(hui)作(zuo)為(wei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)進(jin)行(xing)丟(diu)棄(qi)。當(dang)此(ci)類(lei)醫(yi)療(liao)廢(fei)物(wu)被(bei)第(di)三(san)方(fang)收(shou)集(ji)時(shi)，就(jiu)存(cun)在(zai)樣(yang)本(ben)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)被(bei)翻(fan)新(xin)並(bing)重(zhong)新(xin)出(chu)售(shou)給(gei)檢(jian)測(ce)實(shi)驗(yan)室(shi)的(de)風(feng)險(xian)。實(shi)驗(yan)室(shi)對(dui)此(ci)一(yi)無(wu)所(suo)知(zhi)，經(jing)翻(fan)新(xin)檢(jian)測(ce)套(tao)件(jian)可(ke)能(neng)看(kan)起(qi)來(lai)是(shi)新(xin)的(de)
，但(dan)要(yao)麼(me)是(shi)無(wu)試(shi)劑(ji)，要(yao)麼(me)僅(jin)是(shi)簡(jian)單(dan)注(zhu)水(shui)。這(zhe)可(ke)能(neng)會(hui)導(dao)致(zhi)檢(jian)測(ce)結(jie)果(guo)錯(cuo)誤(wu)
，從(cong)而(er)導(dao)致(zhi)患(huan)者(zhe)治(zhi)療(liao)不(bu)當(dang)。

患者和檢測設備製造商都會受到重複使用和故意誤用患者樣本的影響。患者可能會經曆誤診，例如：daozhibubiyaoganraohebubiyaozhiliaodejiayangxingjiance。xiangfan
，jiayinxingzehuidaozhiwuzhen
，zuizhongdaozhizhengquezhiliaodeyanwuhuoqueshi。jianceshebeizhizaoshangyehuiweicifuchuchenzhongdedaijia
，lirupinpaishengyushousun，shebeibeitieshangbuzhunquebiaoqian
，huozuihuaiqingkuangxiahuiyinfachanpinzhaohui。jiamaoweiliejiancehedeshengxinggeijianceshebeizhizaoshangzaochenglejudadeshangyefengxian，bingqieyoukenenghuizhongduanzhizaoshangtongguoyangbenjiancehehuoqulirunfenghoudekezhipeishouruliu。

為什麼傳統解決方案無法降低PoC檢測的風險

傳(chuan)統(tong)上(shang)有(you)兩(liang)種(zhong)方(fang)法(fa)用(yong)於(yu)確(que)保(bao)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)的(de)真(zhen)實(shi)性(xing)。一(yi)種(zhong)方(fang)法(fa)為(wei)加(jia)貼(tie)標(biao)簽(qian)
，例(li)如(ru)一(yi)維(wei)和(he)二(er)維(wei)條(tiao)形(xing)碼(ma)。第(di)二(er)種(zhong)方(fang)法(fa)為(wei)利(li)用(yong)可(ke)防(fang)止(zhi)檢(jian)測(ce)盒(he)重(zhong)新(xin)安(an)裝(zhuang)的(de)機(ji)械(xie)特(te)性(xing)。在(zai)實(shi)驗(yan)室(shi)環(huan)境(jing)下(xia)

，一(yi)維(wei)和(he)二(er)維(wei)條(tiao)形(xing)碼(ma)是(shi)跟(gen)蹤(zong)樣(yang)本(ben)的(de)首(shou)選(xuan)方(fang)法(fa)。批(pi)次(ci)信(xin)息(xi)、序(xu)列(lie)號(hao)和(he)設(she)備(bei)唯(wei)一(yi)標(biao)識(shi)可(ke)用(yong)於(yu)確(que)保(bao)檢(jian)測(ce)盒(he)的(de)真(zhen)實(shi)性(xing)。此(ci)外(wai)，可(ke)以(yi)在(zai)樣(yang)本(ben)處(chu)理(li)之(zhi)前(qian)查(zha)看(kan)條(tiao)形(xing)碼(ma)，以(yi)確(que)保(bao)未(wei)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)。盡(jin)管(guan)條(tiao)形(xing)碼(ma)是(shi)確(que)保(bao)患(huan)者(zhe)樣(yang)本(ben)真(zhen)實(shi)性(xing)的(de)可(ke)靠(kao)方(fang)法(fa)，但(dan)其(qi)也(ye)存(cun)在(zai)局(ju)限(xian)性(xing)。首(shou)先(xian)，條(tiao)形(xing)碼(ma)標(biao)簽(qian)需(xu)要(yao)條(tiao)形(xing)碼(ma)掃(sao)描(miao)器(qi)
，而(er)由(you)於(yu)尺(chi)寸(cun)和(he)焦(jiao)距(ju)要(yao)求(qiu)，這(zhe)會(hui)對(dui)儀(yi)器(qi)設(she)計(ji)造(zao)成(cheng)負(fu)擔(dan)。條(tiao)形(xing)碼(ma)還(hai)需(xu)要(yao)較(jiao)大(da)內(nei)存(cun)以(yi)存(cun)儲(chu)足(zu)夠(gou)數(shu)量(liang)的(de)序(xu)列(lie)號(hao)，以(yi)防(fang)止(zhi)重(zhong)複(fu)使(shi)用(yong)。盡(jin)管(guan)在(zai)大(da)型(xing)實(shi)驗(yan)室(shi)設(she)備(bei)中(zhong)這(zhe)可(ke)能(neng)不(bu)會(hui)構(gou)成(cheng)問(wen)題(ti)，但(dan)對(dui)於(yu)緊(jin)湊(cou)型(xing)PoC設備而言
，這將意味著成本和尺寸挑戰。更重要的是
，由於用戶可以看見條形碼，因此條形碼就沒有那麼安全，且易被複製或偽造。

圖1.條形碼在PoC係統中的使用。

第二種傳統方法為使用簡單的機械特性，例如：檢jian測ce盒he上shang的de缺que口kou
，隻zhi要yao將jiang檢jian測ce盒he插cha入ru儀yi器qi中zhong，缺que口kou形xing狀zhuang或huo位wei置zhi就jiu會hui發fa生sheng變bian化hua。此ci類lei機ji械xie特te性xing提ti供gong了le一yi種zhong較jiao為wei簡jian單dan的de防fang止zhi重zhong複fu使shi用yong的de方fang法fa，並bing且qie可ke在zai係xi統tong中zhong以yi較jiao低di成cheng本ben實shi現xian。但dan是shi，由you於yu檢jian測ce盒he一yi模mo一yi樣yang，因yin此ci無wu法fa區qu分fen不bu同tong的de患huan者zhe樣yang本ben。此ci外wai，由you於yu此ci類lei檢jian測ce盒he對dui用yong戶hu可ke見jian，而er且qie通tong常chang易yi於yu複fu製zhi，所suo以yi其qi設she計ji也ye較jiao易yi偽wei造zao。如ru果guo經jing使shi用yong檢jian測ce套tao件jian被bei未wei經jing授shou權quan的de一yi方fang翻fan新xin，此ci類lei機ji械xie特te性xing也ye可ke以yi複fu原yuan。由you於yuPoC設備尺寸較小
，因此在檢測盒中增加機械特性會帶來額外的設計負擔。

圖2.機械特性在PoC係統中的使用。 

什麼是電子認證及其如何改善PoC檢測結果？

尋找麵向PoC市場的理想解決方案需要不局限於這些傳統方法
，轉而采用可集成到檢測盒中的電子認證IC形式。電子認證IC能夠可靠地防止檢測盒重複使用和誤用。首先

，為解決重複使用問題，電子認證器IC集成了安全遞減計數器，可確保一次性檢測盒僅被使用一次。集成的唯一數字ID可區分不同的患者樣本。集成質詢響應加密算法可化解潛在的誤用風險，防止第三方製造商生產假冒偽劣檢測盒。安全認證器IC還具有額外的功能，例如：能夠以時間戳的形式安全地記錄使用曆史。當需要頻繁進行檢測或在每天特定時間進行檢測時，此功能非常有價值。

圖3.PoC係統中的電子認證器IC。 

圖4.ADI的安全電子認證。

yutiaoxingmahejixietexingbutongdeshi，dianzirenzhengqijiejuefangankejichengzaijianceheneibu

，zheyangyonghuheqianzaiweizaozhebianwufazhakananquanjiejuefangan。ciwai，jincouxingIC可減少與緊湊型PoC儀器儀表尺寸限製相關的設計挑戰。

采用電子認證器IC可顯著降低樣本檢測盒被重複使用和誤用的風險，進而可向患者和設備製造商保證檢測結果的真實性和可信度。

ADI公司的電子認證解決方案

ADI公司的電子認證器IC產品係列可提供整體解決方案，無需具備豐富的加密技術知識

，即可輕鬆集成到PoC檢測盒中。

每個安全認證器IC都具有唯一的64位wei序xu列lie號hao
，用yong於yu安an全quan標biao識shi和he追zhui溯su檢jian測ce盒he或huo設she備bei。安an全quan存cun儲chu器qi可ke保bao護hu製zhi造zao信xin息xi和he校xiao準zhun參can數shu等deng敏min感gan數shu據ju免mian受shou篡cuan改gai。認ren證zheng采cai用yong工gong業ye標biao準zhun對dui稱cheng密mi鑰yaoSHA-2/SHA-3或非對稱密鑰ECDSA加jia密mi算suan法fa，以yi確que保bao檢jian測ce盒he是shi正zheng品pin，防fang止zhi使shi用yong第di三san方fang假jia冒mao偽wei劣lie產chan品pin。集ji成cheng的de安an全quan僅jin遞di減jian計ji數shu器qi可ke簡jian化hua使shi用yong管guan理li，並bing防fang止zhi重zhong複fu使shi用yong一yi次ci性xing檢jian測ce盒he。適shi用yong於yuPoC應用的主要產品包括使用簡單1-Wire®通信接口的 DS28E16
，以及使用NFC非接觸式接口的 MAX66250 。ADI的電子認證器IC無需使用專用的PCB即可集成到設計之中，提供了可簡化緊湊型PoC設計的解決方案。

結論

PoC 檢測的興起對於患者樣本的安全性和可追溯性提出了更高的要求。設備微型化以及與PoC檢測相關的高風險因素使傳統的患者樣本追蹤手段麵臨挑戰，例如：在實驗室環境中常用的條形碼跟蹤手段。電子認證IC（如ADI的DS28E16）將簡化PoC儀器儀表的設計，並有助於檢測設備製造商降低安全風險
，從而減少誤診、診斷延誤或產品召回風險。

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