據中國醫藥(20.180, 0.07, 0.35%)信息2016年(nian)發(fa)布(bu)的(de)中(zhong)國(guo)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)藍(lan)皮(pi)書(shu)顯(xian)示(shi)，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)是(shi)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)中(zhong)增(zeng)長(chang)最(zui)為(wei)迅(xun)速(su)的(de)領(ling)域(yu)，也(ye)已(yi)經(jing)成(cheng)為(wei)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)最(zui)為(wei)看(kan)好(hao)的(de)投(tou)資(zi)熱(re)點(dian)之(zhi)一(yi)。十(shi)二(er)五(wu)期(qi)間(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規(gui)模(mo)年(nian)均(jun)增(zeng)長(chang)超(chao)過(guo)20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規範會再翻一番。目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。我國每年新發病例是429萬，死亡是281萬，占全球的27%。

高國彪分析，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億
，醫療器械的實際產值估值為大概5千億，我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二
，分別為10.3%和12.1%。

他表示
，我國醫療器械管理條例在設計上遵從三個原則，第一是以分類管理為基礎，確定醫療器械企業生產各環節的製度；第二是，以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓，給低風險的企業減壓；第三是，遵循推進政府職能轉變和深化行政審批製度改革的精神和要求。

他介紹

，按照國務院的要求成立了藥品醫療器械審評審批製度改革領導小組和辦公室，醫療器械審評審批製度改革，主要是有5個方麵：1
、改革醫療器械審批方式，鼓勵創新

，通過創新醫療器械特別審批程序和正在製訂並即將公布的醫療器械的審批程序，解決好擁堵問題。2、全麵公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據。3、嚴肅查處弄虛作假的行為。4、健全審評質量控製體係

，製訂評審質量管理規範，組建專業技術審評項目團隊，建立複審專家委員會。5
、加jia強qiang審shen批pi隊dui伍wu建jian設she
，推tui進jin改gai革ge事shi業ye單dan位wei用yong人ren製zhi度du，外wai聘pin相xiang關guan專zhuan家jia參can與yu有you關guan的de技ji術shu審shen評ping
，專zhuan業ye的de審shen評ping製zhi度du決jue定ding產chan品pin的de質zhi量liang，推tui進jin改gai革ge試shi點dian單dan位wei的de用yong人ren製zhi度du
，建jian立li首shou席xi專zhuan業ye崗gang位wei製zhi度du。

截止到6月底，國家食品藥品監督管理總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個
，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道
，其中，16個產品已經獲得到批準。目前國家食品藥品監督管理總局與國務院有關部門正在研究
，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。範圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批
，1診斷或者治療罕見病
，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤，且具有明顯臨床優勢。

高國彪表示，未來5年醫療器械領域將在以下方麵發力突破
，第一，醫用機器人(23.990, 0.01, 0.04%)、可穿戴醫療設備
、移動和遠程診療設備
、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械、新型可降解材料、新型植入材料、基於組織工程技術的醫療器械等是大力推進的領域。第二，就是抓住前沿
，全力需要探索研究的領域
，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術
、生物電子醫療和細胞治療技術。第三，就是整合資源
，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網
，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

以下為演講實錄：

高國彪：尊敬的各位專家、各位來賓大家上午好！很(hen)高(gao)興(xing)在(zai)這(zhe)兒(er)與(yu)各(ge)位(wei)就(jiu)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)監(jian)管(guan)，特(te)別(bie)是(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)管(guan)理(li)工(gong)作(zuo)，與(yu)大(da)家(jia)互(hu)動(dong)交(jiao)流(liu)，剛(gang)才(cai)在(zai)開(kai)場(chang)主(zhu)持(chi)的(de)時(shi)候(hou)，主(zhu)持(chi)人(ren)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)有(you)些(xie)悲(bei)觀(guan)無(wu)奈(nai)
，如(ru)果(guo)站(zhan)在(zai)內(nei)向(xiang)外(wai)看(kan)我(wo)讚(zan)同(tong)，這(zhe)說(shuo)明(ming)外(wai)麵(mian)對(dui)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)認(ren)識(shi)不(bu)到(dao)位(wei)。但(dan)是(shi)如(ru)果(guo)從(cong)內(nei)部(bu)，站(zhan)在(zai)內(nei)部(bu)看(kan)自(zi)己(ji)的(de)話(hua)，我(wo)希(xi)望(wang)我(wo)今(jin)天(tian)的(de)發(fa)言(yan)能(neng)夠(gou)給(gei)大(da)家(jia)帶(dai)來(lai)一(yi)些(xie)提(ti)振(zhen)的(de)宣(xuan)誓(shi)。

據我了解9月yue份fen在zai成cheng都dou將jiang召zhao開kai中zhong國guo醫yi療liao器qi械xie監jian管guan國guo際ji論lun壇tan，同tong時shi在zai北bei京jing還hai將jiang召zhao開kai首shou屆jie中zhong國guo藥yao品pin監jian管guan科ke學xue大da會hui，這zhe些xie大da型xing峰feng會hui論lun壇tan的de舉ju辦ban，說shuo明ming大da家jia都dou非fei常chang關guan注zhu醫yi療liao器qi械xie，也ye表biao明ming醫yi療liao器qi械xie在zai醫yi療liao服fu務wu領ling域yu的de重zhong要yao地di位wei。

這zhe次ci來lai是shi受shou總zong局ju領ling導dao的de委wei托tuo
，今jin天tian主zhu要yao跟gen大da家jia交jiao流liu的de有you三san個ge部bu分fen，時shi間jian有you限xian，不bu能neng夠gou一yi一yi展zhan開kai，如ru果guo時shi間jian控kong製zhi不bu好hao，後hou麵mian可ke能neng會hui加jia快kuai一yi些xie。第di一yi部bu分fen是shi我wo們men這zhe個ge產chan業ye的de發fa展zhan和he監jian管guan概gai況kuang。第di二er部bu分fen是shi注zhu冊ce管guan理li工gong作zuo最zui新xin進jin展zhan情qing況kuang。第di三san部bu分fen是shi審shen視shi挑tiao戰zhan和he謀mou劃hua未wei來lai。給gei大da家jia特te別bie強qiang調tiao一yi下xia
，我wo發fa言yan部bu分fen數shu據ju和he觀guan點dian，有you些xie是shi我wo個ge人ren的de一yi些xie思si考kao和he分fen析xi

，僅jin供gong大da家jia參can考kao。

一
、醫療器械產業發展和監管的概況

第一部分，我想分兩個方麵，一個方麵是醫療器械產業發展的概況。在座都是咱們業界的翹楚，大家知道醫療技術、藥品、yiliaoqixieshigouchengyiliaofuwudesanbufen，yeshituidongjiankangchanye，yingxiangyiliaotizhigaige
，weilaiyiliaogaigequshidezhongyaoyaosu，yiyaochanyefazhanjianguanzhidudeshezhiyuelaiyuechengweiguojiaanquantixizhanlve，guojimaoyitanpanzhongbukehuoquedezhongyaoneirong。yiliaoqixieshejidianci
、圖象

、材cai料liao等deng行xing業ye，和he近jin百bai個ge專zhuan業ye學xue科ke。剛gang才cai主zhu持chi人ren也ye講jiang了le，我wo們men這zhe個ge領ling域yu確que實shi很hen難nan說shuo誰shui是shi純chun粹cui，我wo們men隻zhi能neng說shuo他ta搞gao某mou一yi個ge領ling域yu
，確que實shi具ju有you高gao技ji術shu密mi集ji、學科交叉廣泛，技術融合，代表著一個國家高新技術的綜合實力。醫療科學的特點
，對科技創新具有很強的牽引和推動作用。

美國、歐盟、日本是醫療器械的大國強國，幾乎壟斷了全球大型
、高端、高質、創新的醫療器械市場。 美國歐盟的醫療產業規模占據全球市場規模的近70%，如果再加上日本和中國，這個比例將近90%
，由於需要科研支持
，人才聚集和信息手段，珠三角和長三角
、渤海灣，占全國產業規模的80%以上，據中國醫藥信息2016年(nian)發(fa)布(bu)的(de)中(zhong)國(guo)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)藍(lan)皮(pi)書(shu)顯(xian)示(shi)
，醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)是(shi)健(jian)康(kang)產(chan)業(ye)中(zhong)增(zeng)長(chang)最(zui)為(wei)迅(xun)速(su)的(de)領(ling)域(yu)，也(ye)已(yi)經(jing)成(cheng)為(wei)資(zi)本(ben)市(shi)場(chang)最(zui)為(wei)看(kan)好(hao)的(de)投(tou)資(zi)熱(re)點(dian)之(zhi)一(yi)。十(shi)二(er)五(wu)期(qi)間(jian)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)規(gui)模(mo)年(nian)均(jun)增(zeng)長(chang)超(chao)過(guo)20%，2015年醫療器械市場總量達到3千億，預計到2019年醫療器械總規範會再翻一番。

目前醫學影象、ICU手術室設備等耗材占據中國醫療細分市場的前四位

，占比達到70%。值得關注的是醫學影象產品占全國醫療器械市場的1/3，居第一位。這與臨床上對診斷和監護密的倚重密不可不可分，CT
、核磁共振
，超聲占醫學影像市場的60%以上
，PET-CT廣泛用於腫瘤，心髒和神經係統疾病的診斷和療效評價。我國每年新發病例是429萬
，死亡是281萬，占全球的27%
，美國PET-CT保有量約有6千多台，我國大約270台，如果達到美國人均的1/4的水平

，市場規模將達到1千億。這幾年IVD產品發展勢頭很迅猛，2015年占整個醫療器械市場份額15%左右，其中免疫，生化
、分子診斷試劑占IVD產品市場份額的70%以上。最近統計了一下，總局在審和開展臨床試驗的全部醫療器械注冊申請中
，IVD產品占了總量的近70%。

據了解

，全球醫療市場份額與藥品相比為0.75，美國、歐盟、日本等發達國家已經超過1
，woguoyiliaoqixiechanyerengchuzaichujilianghuafazhanqi
，qiyeshuliangzhongduo
，jingjiguimoxiao
，tebiezaigaoduanzhizaofangmianduanbanmingxian。jiangsushengmuqianyiliaoqixieqiye，quniandetongjishuzichaoguo2500家，深圳是咱們國家高端醫療器械企業聚集地之一
，醫療企業超過500家，全部產值300多個億
，但產值超過1億元的僅有40多家，據估計全國醫療器械產值2千萬以下的企業占全部企業的近90%。綜合分析
，藥品全國一年產值大概7千多億，中成藥將近6千億，醫療器械的實際產值，我們隻等說有一個估值，大概5千億。因此我國醫療產業規模與藥品相比不到0.4，發展空間很大。2015年和2016年上半年
，醫藥產品細分市場中，醫療器械產業增長率排第二，分別為10.3%和12.1%。

二、醫療器械注冊管理工作最新進展

第di二er方fang麵mian給gei大da家jia講jiang一yi下xia醫yi療liao器qi械xie監jian管guan工gong作zuo概gai況kuang，從cong我wo國guo醫yi療liao器qi械xie納na入ru法fa製zhi監jian管guan以yi來lai
，始shi終zhong借jie鑒jian國guo際ji先xian進jin經jing驗yan，遵zun循xun國guo際ji慣guan例li，新xin條tiao例li在zai總zong體ti設she計ji上shang主zhu要yao有you以yi下xia3點。

1、以分類管理為基礎
，確定醫療器械企業生產各環節的製度。突出管理的科研性。

2
、以風險高低為依據，保證產品安全有效的前提下，給高風險產品加壓
，給低風險的企業減壓。

3、zunxuntuijinzhengfuzhinengzhuanbianheshenhuaxingzhengshenpizhidugaigedejingshenheyaoqiu。zhongdianqianghuaguochengherichangjianguan，tigaojianguandeyouxiaoxing。muqianyijingchubujianlilefenjiguanli
，fenjishenpidejianguangeju
，xingchenglejiaoweiwanshandejianguanfaguitixi，yiliaoqixieanquanxingshizongtipingwenxianghao，fengxiankongzhishuipingbuduantigao
，meiyouchuxianquanjuxing
、係統性安全問題。

近兩年全國人代會媒體關注的核心議題中，食品藥品安全問題已經退出前10名，現行有效醫療器械注冊證有98923張
，一類產品注冊有26462張

，二類有54496張。醫療器械生產企業14924家，可生產一類產品的企業4514家，可生產二類產品的企業8898家
，可生產三類產品的企業2503家。三類醫療器械經營有261370家，其中
，僅經營二類醫療器械產品的企業有109848家，僅經營三類的有55573家
，同時經營二
，三類的有95949家。

當前

，醫療器械監管工作的概況大致是，2013年3月國家食品藥品監管總局建立至今
，醫療器械監管業已形成總局
、省局、市局和縣局四級行政管理體製。目前全國醫療器械監管係統共有24個醫療器械標準化（分）技術委員會，53家經認可的檢測機構，100%的省局和70%的市局都建立了醫療器械不良事件監測機構。現有技術審查指導原則有178項，醫療其險惡標準共計1465項
，其中國標有222項。

給大家交流的第二部分是醫療器械注冊管理的最新進展。關於醫療器械注冊審批概況，總局2015年共批準醫療器械注冊7530項，2016年上半年總局共批準醫療器械注冊4341項，其中首次注冊1135項

，如果按照注冊品種來區分，其中醫療器械2217項，體外診斷試劑是2410項
，各省局共批準境內第二類醫療器械注冊6139項
，其中首次注冊3026項。

關於注冊法規體係建設
，總局組織製修訂了多部規範性文件和指導原則，現在整個的管理製度體係分為法規、規章
、規範性文件和指導性文件，截止目前，總局頒布了《醫療器械注冊管理辦法》（總局令第4號）

，《體外診斷試劑注冊管理辦法》（總局令第5號）等規範性文件30個。

為保障醫療器械注冊審查質量，統一規範各級部門注冊審查尺度
，製修訂了《醫療器械臨床評價技術指導原則》等178項技術審查指導原則。此外，目前正在抓緊推進的工作
，包括《醫療器械標準管理辦法》和《醫療器械分類目錄》，其中分類目錄很快就將在網站上公開

，同時會進行通報。

關guan於yu醫yi療liao器qi械xie審shen評ping審shen批pi製zhi度du的de改gai革ge進jin展zhan，前qian麵mian說shuo了le法fa規gui，再zai說shuo改gai革ge，我wo認ren為wei這zhe兩liang年nian的de時shi間jian和he未wei來lai的de兩liang年nian，製zhi度du建jian設she和he改gai革ge是shi兩liang項xiang工gong作zuo，按an照zhao去qu年nian8月國務院的要求
，總局成立了藥品醫療器械審評審批製度改革領導小組和辦公室
，醫療器械審評審批製度改革，主要是有5個方麵：

1、gaigeyiliaoqixieshenpifangshi，gulichuangxin，tongguochuangxinyiliaoqixietebieshenpichengxuhezhengzaizhidingbingjijianggongbudeyiliaoqixiedeshenpichengxu
，jiejuehaoyongduwenti。jishixiudingbiaozhun

，tishengguochanyiliaoqixiechanpinzhiliang。tongguotiaozhengchanpinfenlei，jiangbufenchengshuanquankekongdeyiliaoqixiezhuceshenpizhizeyouzongjuxiafangshengju。

2、全麵公開醫療器械審批審評信息，向社會公布醫療器械審評清單及法律依據，自今年一季度
，我們發布三個月的審批數據以後，從4月份開始，按月發布上市的產品通告，同時
，總局正在推動批準產品上市許可時
，同步公布審評

、檢查、檢驗等技術性報告
，接受社會監督。

3

、嚴肅查處弄虛作假的行為。企業主體責任則尚未真正建立，作為總局的一項重點工作，為強化風險防範，形成企業主動糾錯機製，7月份總局組織開展2016年第一批的抽查
，對4個存在真實性問題的注冊申請項目依法處理，並進行了通告。10月份，總局還將展開第二批抽查，截至目前，51家企業主動撤回了101個注冊申請，占在審項目近10%。

4
、健jian全quan審shen評ping質zhi量liang控kong製zhi體ti係xi，製zhi訂ding評ping審shen質zhi量liang管guan理li規gui範fan，組zu建jian專zhuan業ye技ji術shu審shen評ping項xiang目mu團tuan隊dui，建jian立li複fu審shen專zhuan家jia委wei員yuan會hui。同tong時shi，依yi據ju審shen評ping任ren務wu實shi施shi三san級ji審shen評ping模mo式shi的de試shi運yun行xing。根gen據ju產chan品pin審shen評ping的de難nan度du、模式、路徑，現在總局已經開展試點。

5、加強審批隊伍建設，美國FDA的CDRH年人均審批件數是總局CMDE的11bei。zongjuzhengzaituijingaigeshiyedanweiyongrenzhidu，waipinxiangguanzhuanjiacanyuyouguandejishushenping，zhuanyedeshenpingzhidujuedingchanpindezhiliang
，muqianzongjuzhengzaituijingaigeshidiandanweideyongrenzhidu

，jianlishouxizhuanyegangweizhidu。tongshitongguozhengfugoumaifuwu
，weituofuhetiaojiandeshenpingjigoucanyu。

鼓(gu)勵(li)創(chuang)新(xin)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)
，在(zai)保(bao)證(zheng)上(shang)市(shi)產(chan)品(pin)安(an)全(quan)有(you)效(xiao)的(de)前(qian)提(ti)下(xia)
，對(dui)具(ju)有(you)核(he)心(xin)發(fa)明(ming)專(zhuan)利(li)，技(ji)術(shu)上(shang)處(chu)於(yu)國(guo)際(ji)領(ling)先(xian)水(shui)平(ping)，具(ju)有(you)顯(xian)著(zhu)的(de)臨(lin)床(chuang)應(ying)用(yong)價(jia)值(zhi)的(de)創(chuang)新(xin)給(gei)予(yu)貼(tie)身(shen)服(fu)務(wu)，優(you)先(xian)辦(ban)理(li)。截(jie)止(zhi)到(dao)6月底，總局共收到創新醫療器械特別審批申請379項，完成審查356個，確定63個產品進入創新醫療器械特別審批通道
，其中，16個產品已經獲得到批準。目前總局與國務院有關部門正在研究，組織起草了《醫療器械優先審批程序》。範圍包括：一是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。二是符合以下5中情形之一的可以進入優先審批，1診斷或者治療罕見病，且具有明顯臨床優勢；2診斷或者治療惡性腫瘤

，且具有明顯臨床優勢等等。

三、審視醫療器械的挑戰和謀劃未來

審視挑戰和謀劃未來
，精準醫學、幹細胞質量
，基因組研究
，生物電子醫療，上個月的19、20號總書記強調沒有全民健康就沒有全麵小康，要把人民健康放在優先戰略發展地位

，OECD研究表明增加一個健康生育年

，可以提高本國GDP的4個百分點
，歐盟國家衛生總支出占GDP的10%
，美國全球第一，占17%，我國大約是5.56%
，按人均計算是美國的1/12，歐盟的1/6。

我們國家是人口大國
，從產業規模來看我國最大的醫療器械企業年收入10個億美元
，僅相當於全球最大的醫療器械企業的1/20。從產品技術上看，在主流高端大型創新等醫療器械領域，差距依然很大
，7月份我剛去一些企業看了，強生2015年的研發投入是90億美元

，它有三個板塊，整個公司的研發成本是90億美元，但是占整個銷售收入的12.9%，重市場輕研發，我希望咱們在座的有好多公司的老總，包括咱們醫療企業的企業，希望咱們在座的企業家們繼續努力。

從產業結構來看，我把它主要歸類分為紡織產能型
、技術改造型、gaoduanlongduanxinghequanxinchuangxinxing。quanxinchuangxinxingrengranchuyupeiyujieduan，shichangrongliangdaheshichangfazhandegangxujuedinglewoguoyiliaoqixiechanyejiegouzaijiaochangyiduanshijianchuantongzhizaodejibenxingtaibuhuifashengdadebianhua，zheyeshizhongguoyiliaoqixiedeyoushi，womenyoubaozhangxinggangxuzhuanweiquanqiuxuyaodechanyechuangxin，jiangzhongguochanpinbianweishijiechanpin
，quanmianzouchuguomen。

今年5月李克強總理指出創新關乎國家的命運，國家啟動2030年重大項目，提出健康醫療等，可能在座的各位都知道，2015年(nian)美(mei)國(guo)提(ti)出(chu)實(shi)施(shi)精(jing)準(zhun)醫(yi)療(liao)戰(zhan)略(lve)，世(shi)界(jie)上(shang)一(yi)些(xie)國(guo)家(jia)已(yi)經(jing)作(zuo)出(chu)相(xiang)應(ying)的(de)部(bu)署(shu)
，從(cong)這(zhe)個(ge)戰(zhan)略(lve)角(jiao)度(du)出(chu)發(fa)
，大(da)家(jia)的(de)起(qi)跑(pao)線(xian)是(shi)一(yi)樣(yang)的(de)。我(wo)們(men)仍(reng)然(ran)要(yao)加(jia)強(qiang)推(tui)進(jin)，未(wei)來(lai)5年醫療器械領域將在以下方麵發力突破。

第一是大力推進的領域。醫用機器人、可穿戴醫療設備、移動和遠程診療設備、放射治療設備、中醫診斷的醫療器械
、新型可降解材料、新型植入材料及器械，基於組織工程技術的醫療器械等。

第二個就是抓住前沿，全力需要探索研究的領域，如基因組研究、基因測序技術和基因編輯技術、生物電子醫療和細胞治療技術。

第三個就是整合資源，培育醫療器械加醫療服務的領域，其中包括醫療器械+互聯網，數據處理中心+獨立軟件，臨床樣本+個性化產品等共享醫療。

我們積極參與HWP等各項活動，每年還將舉辦包括中美CT
，中歐雙邊會談國際交流等活動。一方麵從中感覺到中國在全球醫療器械領域得到了空間的重視

、關注和發言權；另一方麵對於我國醫療器械法規製度建設和產業發展的機遇、趨(qu)向(xiang)和(he)緊(jin)迫(po)性(xing)，我(wo)認(ren)為(wei)科(ke)技(ji)聚(ju)合(he)和(he)資(zi)本(ben)集(ji)中(zhong)是(shi)未(wei)來(lai)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)產(chan)業(ye)由(you)大(da)變(bian)強(qiang)的(de)關(guan)鍵(jian)。沒(mei)有(you)國(guo)際(ji)一(yi)流(liu)水(shui)平(ping)的(de)科(ke)研(yan)團(tuan)隊(dui)和(he)高(gao)水(shui)平(ping)項(xiang)目(mu)的(de)風(feng)險(xian)投(tou)資(zi)
，難(nan)以(yi)促(cu)生(sheng)高(gao)端(duan)的(de)產(chan)品(pin)，這(zhe)需(xu)要(yao)學(xue)院(yuan)科(ke)研(yan)項(xiang)目(mu)和(he)產(chan)業(ye)龍(long)頭(tou)的(de)對(dui)接(jie)。需(xu)要(yao)上(shang)市(shi)公(gong)司(si)大(da)企(qi)業(ye)能(neng)夠(gou)樹(shu)立(li)這(zhe)樣(yang)的(de)意(yi)識(shi)。

臨lin床chuang樣yang本ben跟gen數shu據ju分fen析xi，我wo國guo正zheng在zai處chu在zai工gong業ye社she會hui向xiang信xin息xi化hua社she會hui轉zhuan移yi的de時shi期qi，大da數shu據ju標biao誌zhi著zhe人ren類lei在zai尋xun求qiu量liang化hua和he認ren識shi世shi界jie當dang中zhong
，很hen多duo共gong享xiang的de東dong西xi現xian在zai可ke以yi數shu據ju化hua了le
，我wo們men有you大da量liang的de資zi源yuan
，臨lin床chuang數shu據ju的de樣yang本ben分fen析xi至zhi關guan重zhong要yao
，未wei來lai用yong數shu據ju說shuo話hua
，拿na數shu據ju決jue策ce，用yong數shu據ju行xing動dong
，我wo認ren為wei是shi產chan生sheng新xin型xing業ye態tai的de關guan鍵jian要yao素su。

製度創新和評價能力是提升產品安全有效的關鍵因素，放手讓市場發揮作用，管好管住該管的，理清權利清單，通過不斷完善法律法規、製度規範等，建立事前溝通交流機製，對創新產品實施優先政策，讓企業走快路
，少走彎路。

最後我想再講一下，正在製訂的“十三五”國guo家jia藥yao品pin安an全quan計ji劃hua，強qiang化hua了le醫yi療liao器qi械xie監jian管guan基ji礎chu工gong作zuo，推tui進jin醫yi療liao器qi械xie分fen類lei，命ming名ming編bian碼ma體ti係xi建jian設she。健jian全quan醫yi療liao器qi械xie體ti係xi管guan理li體ti係xi，重zhong構gou醫yi療liao器qi械xie的de框kuang架jia
，建jian立li醫yi療liao器qi械xie命ming名ming體ti係xi，搭da建jian通tong用yong臨lin床chuang數shu據ju庫ku
，這zhe些xie在zai十shi三san五wu末mo要yao實shi施shi到dao位wei。製zhi訂ding醫yi療liao器qi械xie的de編bian碼ma規gui則ze，加jia大da國guo際ji標biao準zhun研yan究jiu工gong作zuo，加jia強qiang監jian管guan，這zhe個ge工gong作zuo量liang非fei常chang大da
，而er我wo們men的de人ren員yuan非fei常chang少shao。

嚴(yan)格(ge)落(luo)實(shi)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)臨(lin)床(chuang)指(zhi)南(nan)規(gui)範(fan)

，確(que)保(bao)非(fei)臨(lin)床(chuang)研(yan)究(jiu)和(he)臨(lin)床(chuang)實(shi)驗(yan)的(de)數(shu)據(ju)真(zhen)實(shi)可(ke)靠(kao)。強(qiang)化(hua)審(shen)評(ping)審(shen)批(pi)體(ti)係(xi)建(jian)設(she)
，加(jia)強(qiang)審(shen)評(ping)隊(dui)伍(wu)建(jian)設(she)，完(wan)善(shan)審(shen)評(ping)機(ji)製(zhi)，健(jian)全(quan)審(shen)評(ping)質(zhi)量(liang)的(de)控(kong)製(zhi)體(ti)係(xi)
，完(wan)善(shan)團(tuan)隊(dui)審(shen)評(ping)項(xiang)目(mu)管(guan)理(li)人(ren)
、專家谘詢委員會以技術爭議解決，溝通交流、優先審評
，審評信息公開等製度。

鼓勵醫療器械創新列入國家重點研發計劃。今年下半年總局公布第二批免於臨床試驗的第二類、第di三san類lei產chan品pin目mu錄lu，總zong局ju創chuang造zao性xing的de加jia強qiang醫yi療liao器qi械xie進jin入ru審shen評ping製zhi度du，標biao準zhun管guan理li隊dui伍wu建jian設she。醫yi療liao器qi械xie管guan理li分fen類lei改gai革ge，統tong一yi醫yi療liao器qi械xie命ming名ming，醫yi療liao器qi械xie唯wei一yi標biao識shi的de規gui則ze和he技ji術shu規gui範fan，也ye在zai按an照zhao計ji劃hua繼ji續xu推tui進jin。

最後用16個字結束
，朝陽產業、敬重法規、戰略思維、期待未來。謝謝大家！



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