這zhe些xie除chu顫chan器qi實shi際ji上shang會hui提ti供gong語yu音yin和he圖tu形xing方fang式shi的de指zhi導dao，使shi得de一yi個ge從cong來lai沒mei有you用yong過guo這zhe種zhong機ji器qi的de用yong戶hu能neng夠gou正zheng確que地di使shi用yong監jian護hu儀yi和he導dao聯lian開kai關guan。機ji器qi隨sui後hou會hui做zuo出chu判pan斷duan，決jue定ding施shi加jia多duo少shao電dian能neng在zai病bing人ren身shen上shang
，同tong時shi避bi免mian新xin手shou操cao作zuo人ren員yuan傷shang害hai到dao自zi己ji或huo痛tong苦ku的de病bing人ren。當dangEMT到達現場後，就能接上除顫器並下載儲存的數據，以便帶回醫院供醫生查看分析。

 

 

這zhe個ge故gu事shi說shuo明ming了le技ji術shu的de成cheng功gong之zhi處chu
，以yi及ji麵mian臨lin的de挑tiao戰zhan。醫yi療liao設she備bei將jiang不bu再zai限xian於yu臨lin床chuang應ying用yong，而er是shi越yue來lai越yue多duo地di走zou進jin人ren們men的de日ri常chang生sheng活huo。這zhe些xie設she備bei包bao括kuo：健康輔助裝置(如手機中的卡路裏計算器應用程序或跑步機上的心率監護儀)、維持生命的藥物輸液泵、長期生命體征監控記錄、緊急治療設備(如除顫器)。為了讓醫療監護和用藥走進家庭，這些設備將具備以下特性：

 

1. 便攜：小巧且功耗低，甚至上了年紀的病人都不會認為它們是累贅。

 

2. 智能：利用提供的監護信息能夠確認配置正確，可以完成目標任務，或者提醒立刻關注。

 

3. 安全：它們必須設計為具有等同於醫院中使用的較老產品型號的安全性，同時又能夠讓人無需接受培訓即可使用。

 

4. 連接：可輕鬆編程、更新和讀出數據。這些設備必須能夠與非醫療設備實現接口(如商用聯網計算機)，以便與遠程醫療機構通信。

 

 

醫療保健設備的革新要求更加關注安全性，而且關注程度絲毫不亞於現在醫院裏使用的電子設備。安全性包括很多方麵
；設she備bei必bi須xu能neng夠gou自zi我wo診zhen斷duan連lian接jie是shi否fou正zheng確que，以yi及ji病bing人ren狀zhuang況kuang如ru何he。設she備bei必bi須xu能neng夠gou阻zu止zhi使shi用yong不bu當dang或huo惡e意yi篡cuan改gai。出chu於yu隱yin私si方fang麵mian的de要yao求qiu
，必bi須xu以yi安an全quan的de方fang式shi保bao存cun和he傳chuan輸shu病bing人ren資zi料liao。還hai要yao求qiu具ju有you電dian氣qi安an全quan性xing
，因yin此ci與yu非fei醫yi療liao通tong信xin設she備bei或huo其qi它ta家jia用yong電dian器qi連lian接jie時shi
，高gao壓ya或huo泄xie漏lou電dian流liu不bu會hui流liu入ru人ren體ti。電dian氣qi安an全quan性xing在zai很hen大da程cheng度du上shang都dou通tong過guo隔ge離li來lai保bao證zheng。隔ge離li阻zu斷duan主zhu電dian源yuan或huo其qi它ta醫yi療liao設she備bei(如除顫器等產生高電壓的設備)到(dao)設(she)備(bei)電(dian)源(yuan)的(de)電(dian)氣(qi)路(lu)徑(jing)。本(ben)文(wen)的(de)其(qi)餘(yu)部(bu)分(fen)將(jiang)說(shuo)明(ming)如(ru)何(he)實(shi)現(xian)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)連(lian)接(jie)的(de)安(an)全(quan)隔(ge)離(li)，重(zhong)點(dian)討(tao)論(lun)那(na)些(xie)用(yong)於(yu)非(fei)臨(lin)床(chuang)環(huan)境(jing)下(xia)的(de)情(qing)況(kuang)。在(zai)醫(yi)療(liao)應(ying)用(yong)中(zhong)，病(bing)人(ren)特(te)別(bie)容(rong)易(yi)受(shou)到(dao)電(dian)子(zi)設(she)備(bei)的(de)影(ying)響(xiang)。在(zai)皮(pi)膚(fu)這(zhe)一(yi)保(bao)護(hu)層(ceng)之(zhi)下(xia)的(de)人(ren)體(ti)富(fu)含(han)由(you)血(xue)液(ye)和(he)細(xi)胞(bao)質(zhi)組(zu)成(cheng)的(de)鹽(yan)水(shui)。鹽(yan)水(shui)是(shi)良(liang)好(hao)的(de)電(dian)導(dao)體(ti)，而(er)皮(pi)膚(fu)在(zai)幹(gan)燥(zao)的(de)時(shi)候(hou)則(ze)是(shi)良(liang)好(hao)的(de)絕(jue)緣(yuan)體(ti)。試(shi)圖(tu)監(jian)控(kong)人(ren)體(ti)內(nei)部(bu)情(qing)況(kuang)的(de)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)，其(qi)大(da)麵(mian)積(ji)的(de)電(dian)極(ji)和(he)導(dao)電(dian)膠(jiao)會(hui)降(jiang)低(di)皮(pi)膚(fu)阻(zu)抗(kang)。於(yu)是(shi)，這(zhe)些(xie)電(dian)子(zi)設(she)備(bei)的(de)任(ren)何(he)非(fei)預(yu)期(qi)信(xin)號(hao)容(rong)易(yi)產(chan)生(sheng)電(dian)流(liu)，流(liu)經(jing)病(bing)人(ren)身(shen)體(ti)
，破(po)壞(huai)神(shen)經(jing)係(xi)統(tong)並(bing)影(ying)響(xiang)心(xin)髒(zang)等(deng)器(qi)官(guan)的(de)肌(ji)肉(rou)。設(she)計(ji)具(ju)有(you)電(dian)氣(qi)安(an)全(quan)性(xing)的(de)電(dian)子(zi)設(she)備(bei)時(shi)
，這(zhe)些(xie)重(zhong)要(yao)的(de)電(dian)氣(qi)安(an)全(quan)性(xing)要(yao)求(qiu)便(bian)是(shi)IEC60601yiliaoanquanbiaozhunzhongdeyibufen。shenzhixiangyundongqixieshangdexinlvyidengkanshangqufeichangputongdeyingyong
，yebixufuhegeliguifan
，yibaozhenganquanxing。naxiexingmingyouguandeshebeizebixufuhegengyangedebiaozhun。

 

 

電子設備中最主要的非預期信號來源是電網。醫療應用必須能夠阻隔50 Hz至60 Hz線路上的交流泄漏
、雷擊導致的瞬變
、開關噪聲以及線路故障條件。這一點並非僅針對醫療設備；但是醫療設備在這方麵的要求更嚴格


，並且泄漏水平取決於設備與病人相連的方式。

 

shebeihebingrenzhijiandelianjieyixugeli，yifangbingrenshiyongduogeyiliaoshebeishi

，shebeishiyongqitadelianjiezuoweilingyitiaohuilu，daozhiyiliaowaidedianliuzouxiang。ciwai，ruguobingrennenggoujiechulianjieledalouanquanjiediderenyishebei(如家用電器或金屬床架)，電(dian)流(liu)必(bi)須(xu)無(wu)法(fa)通(tong)過(guo)那(na)條(tiao)路(lu)徑(jing)。針(zhen)對(dui)病(bing)人(ren)的(de)絕(jue)緣(yuan)需(xu)要(yao)用(yong)到(dao)兩(liang)個(ge)獨(du)立(li)的(de)絕(jue)緣(yuan)係(xi)統(tong)，或(huo)經(jing)證(zheng)明(ming)等(deng)同(tong)於(yu)兩(liang)個(ge)係(xi)統(tong)的(de)單(dan)一(yi)係(xi)統(tong)。這(zhe)稱(cheng)為(wei)雙(shuang)重(zhong)病(bing)人(ren)保(bao)護(hu)隔(ge)離(li)，或(huo)簡(jian)稱(cheng)2MOPP。

 

難點在於提供針對通信和家庭醫療設備電源的安全性。下麵將重點討論通信接口。

 

 

dianxingdejiayongyiliaobaojiandianzishebeixuyaoyuqitayiliaoshebeihuoxianyoudejiayongdianzisheshijinxingtongxin。tayaonenggoufuheyinsiyuanquanyaoqiu，baozhengxinxibubeilanjiehuopohuai。tayingdangfuheIEC60601規範中的泄漏和安全要求。通常電氣連接需要提供雙重病人保護，具有4 kV額定耐受電壓以及極低的容性泄漏和防除顫額定性能。

 

方法：滿足電氣安全性要求的方法有幾種。

 

 

第一種方法是通過射頻鏈路(如低功耗藍牙或ZigBee標準)通(tong)信(xin)，這(zhe)樣(yang)可(ke)完(wan)全(quan)避(bi)免(mian)電(dian)氣(qi)連(lian)接(jie)。一(yi)款(kuan)具(ju)有(you)非(fei)導(dao)電(dian)性(xing)外(wai)殼(ke)的(de)電(dian)池(chi)供(gong)電(dian)醫(yi)療(liao)設(she)備(bei)即(ji)可(ke)滿(man)足(zu)所(suo)有(you)的(de)隔(ge)離(li)要(yao)求(qiu)。藍(lan)牙(ya)的(de)優(you)勢(shi)是(shi)大(da)部(bu)分(fen)筆(bi)記(ji)本(ben)電(dian)腦(nao)和(he)智(zhi)能(neng)手(shou)機(ji)都(dou)提(ti)供(gong)這(zhe)種(zhong)功(gong)能(neng)，因(yin)此(ci)設(she)備(bei)能(neng)夠(gou)對(dui)接(jie)，實(shi)現(xian)數(shu)據(ju)記(ji)錄(lu)或(huo)遠(yuan)程(cheng)控(kong)製(zhi)。ZigBee接jie口kou需xu要yao額e外wai的de接jie口kou硬ying件jian才cai能neng實shi現xian與yu非fei醫yi療liao聯lian網wang設she備bei的de交jiao互hu
，如ru家jia用yong型xing筆bi記ji本ben電dian腦nao。這zhe種zhong方fang式shi非fei常chang適shi合he數shu據ju速su率lv較jiao低di並bing且qie不bu方fang便bian連lian接jie電dian線xian的de監jian護hu儀yi。

 

shepintongxindebiduanshizhezhongleixingdelianlurongyishoudaoshepinyuandeganrao，bingqierongyizaoshoueyicuangai。youyuxinhaozaikongzhongchuanbo，yiliaoyinsifayaoqiuduishujujinxingjiamiyifangshujulanjie；這zhe對dui於yu簡jian單dan的de設she備bei而er言yan將jiang消xiao耗hao大da量liang的de應ying用yong資zi源yuan。建jian立li這zhe類lei連lian接jie還hai要yao求qiu具ju備bei一yi定ding的de知zhi識shi，對dui於yu老lao年nian病bing人ren而er言yan並bing不bu是shi很hen簡jian單dan。雖sui然ran射she頻pin通tong信xin符fu合he所suo有you的de安an全quan規gui範fan
，但dan它ta的de穩wen定ding性xing使shi其qi不bu太tai適shi合he性xing命ming攸you關guan的de應ying用yong。然ran而er，無wu線xian技ji術shu具ju備bei的de移yi動dong性xing使shi其qi成cheng為wei未wei來lai的de首shou選xuan通tong信xin方fang式shi。

 

采用這種方式的應用包括內置監護儀的貼片
，以及自動記錄數據的血糖儀。這些設備不需要始終保持連接以確保用戶的安全。

 

 

有線接口最適合對數據完整性和穩定性有所要求的場合。

 

數據能夠以高速度傳輸，並且幾乎不存在誤差
，同時連接還能提供電源。常用的接口為USB、RS-232以及RS-485。有線接口足夠穩定可靠
，可用於數據記錄、提供維持生命應用中的關鍵控製信息、以及設備的編程更新。USB是家用電子產品唯一的標準接口，如PC和手機。但這種接口必須符合IEC60601的嚴格隔離要求。普遍的做法是將設備設計為非隔離式接口僅在設備不與病人接觸時才能使用。例如
，USB端口可放置在蓋板下

，蓋板可在設備工作時阻隔USB連lian接jie器qi。這zhe類lei設she計ji的de優you勢shi是shi價jia格ge低di
，但dan缺que點dian是shi不bu能neng實shi時shi監jian控kong，以yi及ji不bu適shi合he那na些xie無wu法fa輕qing易yi去qu除chu設she備bei與yu病bing人ren之zhi間jian連lian接jie的de應ying用yong。因yin此ci，這zhe種zhong方fang式shi非fei常chang適shi合he不bu需xu要yao持chi續xu連lian接jie病bing人ren的de設she備bei
，但dan不bu太tai適shi用yong於yu像xiang輸shu液ye泵beng等deng這zhe類lei進jin入ru病bing人ren體ti內nei且qie必bi須xu在zai臨lin床chuang環huan境jing下xia使shi用yong的de設she備bei。

 

erxianchangbushudechuchanqizecaiyonglingyizhongfangshidejixieshiliansuo。zhexieshebeikezhijieyuqiwaikelianwang，yidanchuchanqibeifangzhizaibishiwaikezhong，tabianlianwangbingchongdian。shebeihuizhixingzhouqixingzijian
、檢jian查zha電dian池chi狀zhuang況kuang並bing通tong過guo網wang絡luo彙hui報bao狀zhuang態tai數shu據ju。使shi用yong除chu顫chan器qi時shi，必bi須xu將jiang其qi從cong牆qiang壁bi上shang取qu下xia來lai
，這zhe樣yang會hui斷duan開kai網wang絡luo和he電dian源yuan。機ji械xie式shi聯lian鎖suo的de最zui後hou一yi種zhong類lei型xing是shi可ke移yi除chu存cun儲chu器qi元yuan件jian。與yu數shu碼ma相xiang機ji中zhong的deSD卡ka類lei似si
，數shu據ju寫xie入ru存cun儲chu卡ka，然ran後hou將jiang存cun儲chu卡ka取qu出chu放fang入ru另ling一yi個ge讀du卡ka器qi中zhong。最zui後hou數shu據ju將jiang被bei傳chuan送song到dao需xu要yao的de地di方fang。這zhe是shi最zui費fei力li的de方fang法fa，因yin為wei可ke能neng不bu會hui要yao求qiu病bing人ren去qu做zuo這zhe些xie事shi情qing。

 

 

實現通信最可靠的方式是使用有線隔離接口。它具有有線接口的穩定性；還能通過內置的隔離式DC-DC轉zhuan換huan器qi提ti供gong電dian源yuan。它ta支zhi持chi高gao速su上shang傳chuan和he下xia載zai，並bing且qie能neng在zai設she備bei連lian接jie病bing人ren的de同tong時shi使shi用yong。有you線xian接jie口kou不bu需xu要yao對dui數shu據ju加jia密mi，降jiang低di了le處chu理li器qi開kai銷xiao。軟ruan件jian維wei護hu也ye能neng在zai設she備bei工gong作zuo的de同tong時shi完wan成cheng。該gai接jie口kou還hai可ke通tong過guo設she置zhi，在zai高gao數shu據ju速su率lv下xia實shi現xian實shi時shi遠yuan程cheng監jian控kong
，比bi如ru病bing人ren需xu要yao進jin行xing常chang規gui隨sui訪fang時shi，醫yi生sheng可ke以yi遠yuan程cheng獲huo得deECG。這(zhe)些(xie)接(jie)口(kou)的(de)隔(ge)離(li)傳(chuan)統(tong)上(shang)依(yi)賴(lai)光(guang)耦(ou)合(he)器(qi)之(zhi)類(lei)器(qi)件(jian)，存(cun)在(zai)速(su)度(du)限(xian)製(zhi)且(qie)集(ji)成(cheng)能(neng)力(li)較(jiao)差(cha)。在(zai)新(xin)型(xing)應(ying)用(yong)中(zhong)，醫(yi)用(yong)級(ji)數(shu)字(zi)隔(ge)離(li)器(qi)正(zheng)在(zai)取(qu)代(dai)光(guang)耦(ou)合(he)器(qi)
，不(bu)存(cun)在(zai)這(zhe)些(xie)限(xian)製(zhi)。

 

本文“機械式聯鎖”部分提到的通信接口可通過合適的數字隔離器實現隔離。多年以來
，RS-232和RS-485一直是隔離式醫療通信的主要接口類型。它們兼容ADI的ADuM2201等產品

，符合IEC60601標準中有關2MOPP醫療額定性能的規定。遺憾的是，這些接口並不為非醫療電子設備所采用。這使得USB成為使用最廣泛的接口。ADI公司的ADuM4160現已實現USB隔離，同樣具有2MOPP的防除顫保護功能。它可設計用於輸液泵、除顫器、無創式血糖儀以及多種臨床用病人監護儀。它可以直接與非醫用級的PC對dui接jie，因yin此ci可ke以yi進jin行xing實shi時shi監jian控kong，同tong時shi其qi連lian接jie依yi然ran具ju有you完wan整zheng的de防fang去qu顫chan能neng力li
，符fu合he相xiang關guan的de泄xie漏lou規gui範fan。甚shen至zhi在zai使shi用yong無wu線xian通tong信xin的de係xi統tong中zhong，亦yi提ti供gong了leUSB端口用於軟件維護和電池充電等重要操作。由於總是存在需要連接USB的情況，因此出於安全考慮進行了端口隔離。有線接口的不足之處是移動性較差。

 

 

圖1中的除顫器具有幾個不同的接口，並使用了多種隔離技術，因此它是檢查隔離式通信接口的極佳示例。設備必須使用ECG監控病人的心髒活動，以便決定是否進行除顫。ECG數據路徑必須與除顫器的高壓部分相隔離，以便在病人身上施加電擊時不會熔斷敏感的ECG電子器件。可通過隔離柵極驅動器和數字隔離器在內部實現隔離。設備還可集成以太網接口，當設備閑置在牆上時進行狀態監控；以yi太tai網wang采cai用yong機ji械xie式shi聯lian鎖suo，因yin此ci當dang除chu顫chan器qi從cong牆qiang上shang取qu下xia時shi便bian無wu法fa使shi用yong。類lei似si地di，電dian池chi充chong電dian係xi統tong也ye接jie在zai牆qiang上shang並bing進jin行xing聯lian鎖suo。最zui後hou一yi個ge需xu要yao進jin行xing隔ge離li的de功gong能neng是shi通tong信xin端duan口kou，它ta允yun許xu下xia載zaiECG和除顫數據，供醫生查看分析。該連接一般會隔離USB接口，因此無需將設備與病人斷開即可獲取數據。

 

圖1. 典型急救除顫器

 

 

醫(yi)療(liao)監(jian)護(hu)儀(yi)和(he)提(ti)供(gong)治(zhi)療(liao)的(de)設(she)備(bei)正(zheng)在(zai)打(da)破(po)臨(lin)床(chuang)環(huan)境(jing)與(yu)提(ti)供(gong)醫(yi)療(liao)保(bao)健(jian)之(zhi)間(jian)的(de)必(bi)然(ran)關(guan)係(xi)。這(zhe)些(xie)設(she)備(bei)使(shi)生(sheng)活(huo)質(zhi)量(liang)大(da)為(wei)提(ti)高(gao)，允(yun)許(xu)人(ren)們(men)在(zai)家(jia)接(jie)受(shou)高(gao)質(zhi)量(liang)的(de)治(zhi)療(liao)和(he)監(jian)護(hu)。完(wan)整(zheng)的(de)移(yi)動(dong)監(jian)護(hu)和(he)治(zhi)療(liao)給(gei)藥(yao)係(xi)統(tong)可(ke)實(shi)時(shi)分(fen)析(xi)人(ren)體(ti)需(xu)求(qiu)並(bing)進(jin)行(xing)精(jing)確(que)的(de)實(shi)時(shi)給(gei)藥(yao)。例(li)如(ru)，胰(yi)島(dao)素(su)輸(shu)液(ye)泵(beng)能(neng)模(mo)仿(fang)人(ren)體(ti)的(de)胰(yi)島(dao)素(su)反(fan)應(ying)，針(zhen)對(dui)非(fei)臥(wo)床(chuang)病(bing)人(ren)實(shi)現(xian)更(geng)佳(jia)的(de)疾(ji)病(bing)管(guan)理(li)。通(tong)過(guo)新(xin)技(ji)術(shu)，還(hai)可(ke)讓(rang)暫(zan)時(shi)無(wu)法(fa)到(dao)達(da)醫(yi)院(yuan)或(huo)診(zhen)所(suo)的(de)病(bing)人(ren)將(jiang)他(ta)們(men)的(de)監(jian)控(kong)數(shu)據(ju)上(shang)傳(chuan)到(dao)幾(ji)小(xiao)時(shi)路(lu)程(cheng)以(yi)外(wai)的(de)醫(yi)院(yuan)。心(xin)髒(zang)監(jian)護(hu)儀(yi)可(ke)在(zai)病(bing)人(ren)出(chu)現(xian)症(zheng)狀(zhuang)之(zhi)前(qian)檢(jian)測(ce)到(dao)發(fa)病(bing)情(qing)況(kuang)。

 

信息必須在醫療設備
、醫yi師shi以yi及ji設she備bei維wei護hu公gong司si之zhi間jian實shi現xian雙shuang向xiang傳chuan遞di。諸zhu如ru劑ji量liang等deng工gong作zuo參can數shu必bi須xu傳chuan送song給gei設she備bei。設she備bei的de固gu件jian應ying當dang始shi終zhong保bao持chi最zui新xin版ban本ben。使shi用yong多duo種zhong方fang法fa保bao持chi電dian氣qi安an全quan性xing。本ben文wen中zhong的de所suo有you方fang法fa針zhen對dui高gao度du安an全quan可ke靠kao的de家jia用yong或huo臨lin床chuang醫yi療liao保bao健jian設she備bei均jun有you效xiao。可ke根gen據ju特te定ding應ying用yong的de相xiang關guan需xu求qiu做zuo出chu選xuan擇ze。